Duozinal syrop (2,5mg+58mg Ca 2+)/5 150 ml

Nazwa: Duozinal
Postać: syrop
Dawka: (2,5mg+58mg Ca 2+)/5ml
Opakowanie: 150 ml
Skład: 5 ml syropu zawiera:- 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.(Cetirizini dihydrochloridum)- 58 mg jonów wapnia w postaci wapnia chlorku dwuwodnego (Calcii chloridum dihydricum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 2,852 g/5 mlPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:- łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie);- łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry).
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np.plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa.Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.
Działania niepożądane: Działania niepożądane wynikające z obecności cetyryzyny w produkcie leczniczymW badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.Badania kliniczneDostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:Działania niepożądaneCetyryzyna 10 mgPlacebo (n=3061) (n=3260)  Zaburzenia ogólne  Zmęczenie1,63%0,95%Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego  układu nerwowego  Zawroty głowy1,10%0,98%Ból głowy7,42%8,07%Zaburzenia żołądka i jelit  Ból brzucha0,98%1,08%Suchość błony śluzowej jamy ustnej2,09%0,82%Nudności1,07%1,14%Zaburzenia psychiczne  Senność9,63%5,00%Zaburzenia układu oddechowego  Zapalenie gardła1,29%1,34%Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:Działania niepożądaneCetyryzyna (n=1656)Placebo (n=1294)Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka1,0%0,6%Zaburzenia psychiczne Senność1,8%1,4%Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa1,4%1,1%Zaburzenia ogólne Zmęczenie1,0%0,3%Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu. Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: > =1/1 000 do < 1/100, rzadko > =1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu.Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Bardzo rzadko: trombocytopeniaZaburzenia układu immunologicznego:Rzadko: reakcje nadwrażliwościBardzo rzadko: wstrząs anafilaktycznyZaburzenia metabolizmu i odżywiania:Częstość nieznana: zwiększenie apetytuZaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenieRzadko: zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tikiCzęstość nieznana: myśli samobójczeZaburzenia układu nerwowego:Niezbyt często: parestezjaRzadko: drgawkiBardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezaCzęstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięciZaburzenia oka:Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznychZaburzenia ucha i błędnika:Częstość nieznana: zawroty głowyZaburzenia serca:Rzadko: tachykardiaZaburzenia żołądka i jelit:Niezbyt często: biegunkaZaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Niezbyt często: świąd, wysypkaRzadko: pokrzywkaBardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowaZaburzenia nerek i dróg moczowych:Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczuCzęstość nieznana: zatrzymanie moczuZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucieRzadko: obrzękiBadania diagnostyczne:Rzadko: zwiększenie masy ciałaDziałania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w produkcie leczniczymPo zażyciu większych dawek mogą wystąpić zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychPo dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: Interakcje zależne od cetyryzyny:Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.Interakcje zależne od wapnia:Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, żelaza, sulfasalazyny.Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków.Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek).Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia.Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Dawkowanie: Podanie doustne.Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobęDzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 10 ml syropu dwa razy na dobęDorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz na dobęProdukt przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu.Nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.
Środki ostrożności: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem drgawek.Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.3).Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody.Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczychSyrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.Wpływ chlorku wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną jest mało prawdopodobny.Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ produktu leczniczego na zdolność reagowania i koncentracji.
Przedawkowanie: CetyryzynaObjawy przedawkowaniaObjawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzne antidotum nie jest znane.W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.Wapnia chlorek Objawy przedawkowaniaPrzedawkowanie może spowodować utratę apetytu, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów, wymioty, nudności, wzmożone pragnienie, nadmierne oddawanie moczu i zaburzenia rytmu serca.Postępowanie po przedawkowaniuSpecyficzne antidotum nie jest znane.W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Ciąża: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.Bezpieczeństwo stosowania chlorku wapnia w ciąży nie było badane u ludzi, ani u zwierząt. Jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że chlorek wapnia można podawać w zalecanych dawkach w czasie ciąży.Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.Cetyryzyna przenika do mleka matki. Brak danych na temat przenika chlorku wapnia do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.