Hydrocortisonum 0,5% krem 15g

Nazwa: Hydrocortisonum Aflofarm
Postać: krem
Dawka: 5 mg/g
Opakowanie: 15 g
Skład: 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka); - liszaj rumieniowaty; - rumień wielopostaciowy; - liszaj płaski o nasilonym świądzie; - łojotokowe zapalenie skóry; - różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały; - łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona; - świerzbiączka; - kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami; - oparzenia I, II stionia (w tym słoneczne); - łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, - w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych, - w trądziku zwykłym, - w trądziku różowatym, - w atrofii (zaniku) skóry, - w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry, - w dermatitis perioralis, - na zmiany gruźlicze skóry, - na otwarte rany i uszkodzoną skórą, - we współistniejącej grzybicy układowej.
Działania niepożądane: W razie długotrwałego stosowania produktu (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie około oczne {dermatitis periorbicularis ), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość; Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia; Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny; Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
Interakcje: Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.
Dawkowanie: Podanie miejscowe na skórę. Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Środki ostrożności: Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dła kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne łub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry łub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu.
Ciąża: Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwałe i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.