Pantoprazol Teva 20mg x 14 tabl.

Pantoprazol Teva 14 tabl.

Postać: tabletki dojelitowe (uwalniają substancję czynną po przejściu przez żaołądek, w jelicie cienkim)
Stosowanie: doustnie
Dawka: 0,02 g

Skład: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu ( Pantoprazolum ) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
 

Wskazania: Pantoprazol Teva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Dawkowanie: Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież Stosowanie Pantoprazolu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Tabletek dojelitowych Pantoprazol Teva, zawierających 20 mg pantoprazolu nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Działania niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego AgranulocytozaMałopłytkowość; Leukopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);Zmiana masy ciała Hiponatremia, HipomagnezemiaZaburzenia psychiczneZaburzenia snuDepresja (i pogorszenie stanu psychicznego)Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)Omamy;Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)Zaburzenia układu nerwowegoBóle głowy; Zawroty głowyZaburzenia smaku  Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie  Zaburzenia żołądka ijelitBiegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzuszneji wzdęcia;Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;Ból i dyskomfort w nadbrzuszu   Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychZwiększona aktywność enzymów wątrobowych(aminotransferaz, γ-GT)Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenia komórek wątroby;Żółtaczka; Niewydolność komórek wątrobyZaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka skórna /Rumień /Wykwity skórne;ŚwiądPokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy ZespółStevens-Johnsona;Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światłoZaburzeniamięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów; Bóle mięśni  Zaburzenia nerek i dróg moczowych   Śródmiąższowe zapalenie nerekZaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaOsłabienie, zmęczenie i złe samopoczuciePodwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe  

Interakcje: Pantoprazol Teva może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru /100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem.Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny.Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące zwiekszonego poziomu metotreksatu u niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku terapii, w których stosowane są wysokie dawki metotreksatu, np. rak i łuszczyca, należy rozważyć tymczasowe odstawienie pantoprazolu.Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Środki ostrożności: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku: • Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego. • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie. • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. • Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H 2 . Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella , Campylobacter lub C. difficile.
 

Prowadzenie pojazdów: Pantoprazol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jakkolwiek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
 

Przedawkowanie: Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
 

Ciąża: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały związku pomiędzy zastosowaniem pantoprazolu a zaburzeniem płodności.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.